合成生物学驱动的抗肿瘤新药公司：北京华昊中天生物医药 Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.(2563)

北京华昊中天生物医药股份有限公司 Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.(港交所:02563)创立于2002年，总部位于中国北京，是一家合成生物学技术驱动的抗肿瘤创新药公司，集新药研发、生产和商业化于一体；公司全职雇员约134人（2025年）。

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北京华昊中天生物医药 Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.(2563)港股百科

这家公司身上最醒目的标签，是”合成生物学驱动”。二十多年前，它从微生物代谢产物这条少有人走的路切入，建起了组合生物合成、微生物发酵生产、微生物药物制剂开发三大技术平台，靠基因工程改造微生物来”生产”抗癌药。公司走的是典型的”一药多用”路线：旗下只有一款商业化产品——优替德隆注射液，却围绕这一个活性成分铺开了19个在研项目、三种剂型同步推进。作为尚未盈利的生物科技公司，它按港交所18A规则上市，证券简称里的”-B”就是这么来的。

产品和服务都围绕抗肿瘤这一个方向展开，核心是优替德隆这个活性成分：

优替德隆注射液（UTD1，商品名优替帝）：公司目前唯一商业化的产品，2021年3月获国家药监局批准上市，用于既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。它是全球近十年来唯一获批的微管抑制剂新分子实体，2022年进入国家医保目录，并获得2024版CSCO乳腺癌诊疗指南I级推荐。
优替德隆胶囊（UTD2）：口服剂型在研品种，也是公司商业化之外的最大看点。优替德隆不易被P-糖蛋白泵出体外，天生适合做成口服药；II期数据显示，它联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的客观缓解率达52.3%，而3级以上外周神经病变发生率从注射液的25.1%大幅降至2.0%。2026年10月，治疗HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床完成首例患者给药，是全球首个进入关键注册临床的口服固体微管稳定剂。
优替德隆纳米制剂：第三种剂型在研，进一步拓宽给药方式和适用人群。
适应症拓展管线：在研项目覆盖晚期非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌新辅助治疗、乳腺癌脑转移、肺癌脑转移、脑胶质瘤等多个适应症，部分已进入III期或国际多中心临床；2025年9月，优替德隆先后获得美国FDA授予的晚期胃癌和胰腺癌孤儿药资格。
技术平台与专利：组合生物合成、微生物发酵生产、微生物药物制剂开发三大核心技术平台，在中国、美国等司法权区拥有20余项已授出专利，另有十余项专利申请在审。

招股书披露，公司2022年收入3282万元、2023年6663万元，收入主要来自优替德隆注射液的销售；同期净亏损分别为1.60亿元和1.89亿元，亏损主要来自研发投入、销售推广和管理费用。产品商业化爬坡还在早期，短期内公司仍以研发投入为主。

北京华昊中天生物医药 Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.(2563)历史百科

2002年，公司在北京成立，由留美科学家团队创办（唐莉任董事长），依托合成生物学技术平台，专注开发具有自主知识产权的抗癌新药。
2021年3月，核心产品优替德隆注射液（商品名优替帝）获国家药监局批准上市，用于治疗复发或转移性乳腺癌，结束了国内创新化疗药近二十年的空白；2022年，该产品进入国家医保目录。
2023年5月，公司向上交所递交科创板上市申请，后未继续推进，转道港交所寻求上市。
2024年10月31日，公司H股在港交所主板挂牌上市（股份代号02563），按18A生物科技公司规则上市，发行价22港元，募资约3.2亿港元，资金主要投向临床试验、商业化能力建设和产能扩张。
2025年9月，优替德隆先后获得美国FDA授予的晚期胃癌和胰腺癌孤儿药资格（此前已获乳腺癌脑转移孤儿药资格）；同月，优替德隆胶囊两项II/III期国际多中心临床完成首例患者给药，国际化提速。
2026年10月，优替德隆胶囊治疗HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床完成首例患者给药，全球首个口服固体微管稳定剂进入关键注册阶段。