思路迪医药股份有限公司 3D Medicines Inc.(港交所:1244)于2018年1月在开曼群岛注册成立；总部位于中国山东省青岛市，是一家进入商业化阶段的肿瘤创新药研发与销售公司，业务涵盖抗肿瘤药物开发、临床试验及产品商业化。其主要运营子公司自2014年开始药物发现业务，不能将这一业务起点误作现时上市法人的注册日期。
思路迪医药 3D Medicines Inc.(1244)港股百科
思路迪医药的已上市产品为恩维达，即恩沃利单抗注射液。这是一款皮下注射的PD-L1抑制剂，已在中国获批用于既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤。公司向合作分销商销售该产品，并继续研究其他适应症；后续临床试验或新药申请获得受理，并不意味着新增适应症已经获批。
在上市产品之外，公司布局放射性药物偶联物、mRNA肿瘤疫苗及体内CAR-T/NK等研发方向。不同项目所处阶段差异很大：例如3D1015正在进行早期人体研究，而部分疫苗及细胞治疗候选项目仍处于临床前开发。将这些管线与已产生销售收入的恩维达分开看，才能理解研发进展与当期经营业绩的区别。
- 商业化药品：恩维达向分销商销售，是目前收入来源；适应症范围以监管机构实际批准的标签为准。
- 肿瘤药物研发：推进恩沃利单抗其他适应症及放射性药物等项目，研发结果和审批进度存在不确定性。
- 新技术平台：开发mRNA疫苗及体内细胞治疗相关技术，相关候选项目尚不能按上市产品计算收入。
截至2026年6月30日止六个月，公司收入约人民币2.105亿元，较上年同期约2.092亿元增加0.6%；该期间收入全部来自恩维达销售。同期毛利率为91.6%，研发开支约人民币6,334万元，期内全面亏损约人民币8,850万元，上年同期亏损约9,263万元。虽然亏损收窄，公司仍未实现盈利，且销售及营销开支约人民币1.186亿元；高毛利率并不等于最终净利润。
思路迪医药 3D Medicines Inc.(1244)历史百科
- 2014年：集团主要运营子公司思路迪北京开始药物发现和开发业务，这是业务前身的起点，而非现时开曼群岛上市主体的成立时间。
- 2016年：集团与康宁杰瑞就恩沃利单抗的共同开发及商业化订立协议，并于同年获得中国的临床试验申请批准。
- 2017年：恩沃利单抗先后在美国、中国及日本开展早期人体临床研究。
- 2018年：现时上市主体于1月30日在开曼群岛注册成立；集团推进新药与诊断业务分拆，并开展恩沃利单抗关键性临床研究。
- 2019年：集团与康宁杰瑞及TRACON达成合作，拟在北美地区开发及商业化恩沃利单抗用于肉瘤治疗；这是合作安排，不等于相关适应症获批。
- 2020年：集团与康宁杰瑞、先声药业签署三方协议，安排恩沃利单抗在中国的生产、推广及分销；同年相关生物制品上市申请获国家药监局受理。
- 2021年：恩沃利单抗于11月在中国获批上市，用于既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤。
- 2022年：公司于12月15日在香港交易所主板上市，股票代码1244。
- 2023年：集团与翊斯生物达成合作，推进下一代mRNA肿瘤疫苗研发。
- 2024年：公司正式采用“思路迪医药股份有限公司”为中文名称，中文股票简称于8月生效；同年恩维达一项补充申请获批。
- 2025年：集团公布放射性药物候选项目3D1015的首次人体研究给药，并继续推进相关技术平台。
- 2026年：恩沃利单抗一线胆道癌新药申请及由附条件批准转常规批准的补充申请先后获国家药监局受理；截至中报披露时，受理仍不等于批准。
思路迪医药 3D Medicines Inc.(1244)港股投资
观察思路迪医药，关键在于恩维达的实际销量、商业化费用、现有适应症的市场竞争，以及后续项目能否完成临床验证并取得监管批准。2026年上半年收入基本持平、亏损仍在持续；尚处研发阶段的管线可能带来机会，也可能因试验结果、资金需求或审批进度而推迟兑现。本文介绍公司业务与公开财报，不构成用药或投资建议。
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