康宁杰瑞生物制药 Alphamab Oncology(港交所:09966)创立于2015年，总部位于中国江苏苏州，是一家专注于肿瘤领域的创新生物制药公司。公司主攻抗体类抗肿瘤药物的发现、研发、生产和商业化，在双特异性抗体、单域抗体和抗体偶联药物(ADC)三大方向上搭建了自主技术平台。首款上市产品恩沃利单抗注射液（商品名恩维达）是全球首个皮下注射的PD-(L)1抗体药物。公司2019年12月12日在香港联合交易所主板挂牌上市，股份代号9966。
康宁杰瑞制药 Alphamab Oncology(9966)港股百科
要理解康宁杰瑞，得先看它的创始人徐霆。这是一位在抗体工程领域深耕二十多年的科学家型创业者，公司2015年在苏州起家时，打的底牌就是自主技术平台：单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷ADC、皮下给药高浓度制剂——六大平台全部拥有自主知识产权。这样的技术底子，决定了它走的不是仿制跟随路线，而是从起步就奔着差异化创新去的。
这套平台的第一个果实就是KN035，也就是恩沃利单抗。2021年11月，它在国内获批上市，商品名恩维达，适应症是MSI-H或dMMR的成人晚期实体瘤。它的特别之处在于给药方式：皮下注射30秒完成，不需要静脉输液，这在全球PD-(L)1药物里是头一个。对体弱、高龄或者对静脉输注耐受差的患者来说，治疗门槛一下降了很多。公司把中国大陆的商业化推广交给先声药业和思路迪医药，自己保留生产职责，上市以来已经惠及数万名患者，2024年还免费援助了超过25万支。
公司的重头戏其实在后面。KN026（安本他单抗）是一款能同时结合HER2两个不同表位的双抗，针对HER2阳性胃癌二线及以上治疗的上市申请已经被国家药监局受理；它在乳腺癌新辅助治疗的III期临床也达到了主要终点。而战略重心已经转向更前沿的双抗ADC：JSKN003（HER2双表位ADC）、JSKN016（Trop2/HER3双抗ADC）等多款候选药物进入临床阶段。商业模式上，它走的是”自主研发+对外授权”的双轮路线——2024年把ADC管线分别授权给美国的ArriVent和石药集团，把恩沃利单抗的新兴市场权益授权给Glenmark，仅授权首付款和里程碑付款就支撑公司在2024年交出了上市以来的首份年度盈利。
康宁杰瑞制药 Alphamab Oncology(9966)历史百科
2015年7月，江苏康宁杰瑞生物制药在苏州成立，创始人徐霆博士带着自主抗体工程技术平台开始创业。
2016年2月，公司与思路迪医药签订KN035合作开发协议；同年11月、12月，KN035先后获美国FDA和中国药监局批准开展临床试验，海外和本土双线启动。
2018年3月和10月，HER2双抗KN026先后获中国药监局和美国FDA批准开展临床试验。
2019年12月12日，公司以未盈利生物科技公司身份（上市规则18A）在香港联合交易所主板挂牌，股份代号9966，证券简称带”-B”标记。
2020年12月，KN035在国内申报上市；2021年6月，KN035在美国获得FDA孤儿药认定。
2021年8月，公司与石药集团就KN026达成中国大陆地区授权合作。
2021年11月，恩沃利单抗注射液（恩维达）在国内获批上市，成为全球首款皮下注射的PD-(L)1药物，也是公司首个商业化产品。
2023年5月，KN026获批开展乳腺癌适应症III期临床；同年，KN035获FDA批准开展子宫内膜癌适应症III期临床。
2024年1月，公司与思路迪医药联合，将恩沃利单抗在印度、亚太、中东、非洲、俄罗斯、独联体和拉美地区的肿瘤适应症开发与商业化权益独家授权给Glenmark。
2024年5月，核心管线KN046的III期试验（KN046-303）总生存期结果未达预设统计学终点，消息公布后股价单日一度大跌超57%；同年7月，美国合作伙伴终止了恩沃利单抗在晚期肉瘤适应症的开发，公司首次出海受挫。
2024年6月和9月，公司连续达成两笔ADC重磅授权：把ADC产品在大中华区以外的权益授予美国ArriVent（预付款加里程碑付款最高6.16亿美元），把JSKN003的中国内地权益授权给石药集团旗下津曼特生物（总金额最高30.8亿元）。
2025年3月，公司预告2024年实现上市以来首次年度盈利，预计净利润不少于1.5亿元，扭亏主要来自授权许可收入。
康宁杰瑞制药 Alphamab Oncology(9966)港股投资
参考资料：康宁杰瑞制药官网、Yahoo Finance 9966.HK 行情、港交所 9966 报价页面。
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